Para investor bersorak mendengar kabar baik dari FDA.
Saham Terapi Terapan (APLT 64,95%) telah meroket 70,5% pada pukul 10:43 ET pada hari Rabu. Kenaikan besar terjadi setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberi tahu perusahaan tersebut bahwa rapat Komite Penasihat untuk meninjau Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk govorestat dalam mengobati galaktosemia, penyakit metabolik genetik langka, tidak lagi diperlukan.
Awalnya, FDA berencana untuk mengadakan rapat Komite Penasihat guna meninjau NDA untuk govorestat pada 9 Oktober 2024. Namun, kini, badan tersebut yakin dapat membuat keputusan persetujuan atas obat tersebut tanpa melibatkan pakar dari luar. FDA menetapkan tanggal PDUFA pada 28 November 2024 untuk keputusan ini.
Mengapa pertemuan AdCom yang dibatalkan merupakan berita baik bagi Applied Therapeutics
Rapat Komite Penasihat meningkatkan risiko bahwa suatu obat tidak akan disetujui. Meskipun FDA tidak harus menyetujui rekomendasi dari komite-komite ini, biasanya FDA menyetujuinya. Sekarang setelah rapat Komite Penasihat untuk govorestat dibatalkan, kemungkinan obat tersebut akan disetujui FDA seharusnya lebih besar.
Apakah saham Applied Therapeutics layak dibeli?
Keuntungan besar Applied Therapeutics tahun ini memang layak diperhitungkan. Prospek govorestat dalam mengobati galaktosemia cukup menjanjikan. Perusahaan ini juga sedang mengevaluasi obat tersebut dalam uji klinis tahap akhir yang menargetkan defisiensi sorbitol dehidrogenase (SORD), kelainan metabolik genetik langka lainnya.
Namun, apakah saham perawatan kesehatan masih menjadi pilihan yang baik? Saya rasa demikian. Peluang Applied Therapeutics untuk mendapatkan persetujuan FDA pertamanya dalam beberapa bulan ke depan tampaknya cukup bagus. Persetujuan dari FDA juga mungkin akan meningkatkan kegembiraan investor tentang potensi persetujuan lanjutan untuk defisiensi SORD.
Keith Speights tidak memiliki posisi di salah satu saham yang disebutkan. Motley Fool tidak memiliki posisi di salah satu saham yang disebutkan. Motley Fool memiliki kebijakan pengungkapan.