Perawatan Prader-Willi dari perusahaan semakin mendekati persetujuan FDA.
Terapi Soleno (SLNO 9,11%) punya kabar baik untuk dilaporkan di bidang regulasi pada hari Selasa. Investor terhibur dengan hal ini sebagaimana dibuktikan dengan kenaikan harga saham biotek lebih dari 9% pada hari itu. Pertunjukan ini jauh lebih baik daripada pertunjukan yang diawasi dengan ketat S&P 500 indeks, yang ditutup naik kurang dari 1%.
Melewatkan proses peninjauan?
Sebelum pasar dibuka pada hari itu, Soleno melaporkan bahwa divisi peninjauan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menetapkan tidak perlunya rapat komite penasihat mengenai pengajuan penting dari perusahaan, setidaknya untuk saat ini. Ini adalah aplikasi obat baru (NDA) untuk tablet diazoxide choline (DCCR) milik perusahaan yang ditujukan untuk pengobatan kelainan genetik Sindrom Prader-Willi.
Soleno tidak sepenuhnya yakin untuk melewatkan langkah khas dalam proses NDA ini; regulator menambahkan bahwa mereka akan terus mempertimbangkan perlunya pertemuan semacam itu sambil meninjau permohonan tersebut.
Apa pun yang terjadi, FDA tampaknya akan mengambil keputusan mengenai DCCR dalam waktu dekat. Obat tersebut telah ditetapkan sebagai tinjauan prioritas oleh regulator industri kesehatan, dengan target tindakan pada 27 Desember mendatang.
Tidak ada jaminan, tapi…
Ini bukan satu-satunya faktor yang mendukung DCCR; pada akhir April, FDA memberikan obat tersebut sebutan terapi terobosan, sebuah label yang juga cenderung mempercepat proses persetujuan. Meskipun persetujuan FDA tidak pernah dijamin untuk obat apa pun, tidak peduli seberapa solid kinerjanya di laboratorium, prospek program unggulan Soleno tampak sangat baik saat ini.
Eric Volkman tidak memiliki posisi di salah satu saham yang disebutkan. The Motley Fool tidak memiliki posisi di salah satu saham yang disebutkan. The Motley Fool memiliki kebijakan pengungkapan.